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法制周報(bào)訊(記者 羅霞 通訊員 王云波)9月11日上午，《法制周報(bào)》記者從省藥品監(jiān)管局獲悉，湖南當(dāng)日頒發(fā)了藥品上市許可持有人制度實(shí)施后的首張藥品研制機(jī)構(gòu)上市許可持有人《藥品生產(chǎn)許可證》。

新修訂的《藥品管理法》確立了藥品上市許可持有人制度，對原《藥品管理法》中藥品注冊證書與藥品生產(chǎn)條件的捆綁模式進(jìn)行了“松綁”，明確規(guī)定藥品研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請、藥品上市申請，在取得藥品注冊證書后，成為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，經(jīng)批準(zhǔn)后還可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。上市許可后可自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。

省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長曾令貴表示，藥品上市許可持有人制度，放寬了持有人資格要求，放寬了生產(chǎn)條件限制，同時(shí)強(qiáng)化了藥品上市許可持有人對藥品全生命周期的責(zé)任。這一制度的實(shí)施，有利于激發(fā)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員的創(chuàng)新活力，鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新;有利于優(yōu)化資源配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中;有利于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化藥品全程管理。對實(shí)現(xiàn)我國藥品監(jiān)管與治理能力現(xiàn)代化，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，具有十分重要的意義。嘉實(shí)(湖南)醫(yī)藥科技有限公司是我省第一家取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，必將為我省藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)發(fā)展和生物醫(yī)藥發(fā)展帶來示范效應(yīng)，激發(fā)我省生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)活力。

近年來，省委、省政府高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，著力將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)打造成新興產(chǎn)業(yè)和戰(zhàn)略支柱產(chǎn)業(yè)。省藥品監(jiān)管局成立了推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作領(lǐng)導(dǎo)小組，大力支持鼓勵(lì)我省藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)發(fā)展，推進(jìn)藥品上市許可持有人制度落實(shí)落地，持續(xù)全面釋放制度紅利，助推我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

藥品上市許可持有人制度是當(dāng)今國際社會通行的一種制度。2015年11月，經(jīng)第十二屆全國人大常委會十七次會議授權(quán)，國務(wù)院在十個(gè)省市開展了藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)。

作者：羅霞 王云波

責(zé)編：廖悠悠

來源：法制周報(bào)